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國內第一個進入并完成生物可吸收支架系統臨床試驗

發布時間:2022-09-08 09:40

葛均波院士帶領復旦大學附屬中山醫院科研團隊,與山東華安生物技術有限公司合作,自2005年就開始了生物可吸收支架的研發。2005年,研發團隊獲得了關鍵性專利:生物可降解載藥物高分子材料支架的制備方法。

其后,通過反復對材料配方進行優化、原型迭代,于2010年2月開始在中山醫院開展臨床前評價。2013年5月正式獲得中國食品藥品檢定研究院檢驗報告,可以開展臨床研究。

2013年9月5日,作為全國首個進入臨床階段的可吸收支架,其FIM研究第一例患者成功入組。

2014年8月至2015年8月,歷經1年時間,在國內17家中心開展了上市前的隨機對照臨床研究,共完成395例患者入組。

2016年5月,完成798例注冊研究入組。同月,XINSORB支架進入創新醫療器械特別審批程序。至此,XINSORB支架上市前的臨床支架植入全部完成,所有受試者進入隨訪階段。 

接受XINSORB生物可吸收支架治療的第一例患者至今已完成5年隨訪。5年來,該患者未發生任何不良事件,多次復查造影均顯示原支架植入部位通暢,支架已幾乎完全吸收。 

近期,XINSORB FIM研究已完成5年臨床隨訪,結果顯示TLF發生率為13.3%,與同期國外的雅培Abbott BVS相當。考慮到XINSORB FIM研究開展時,并沒有使用“PSP”優化植入技術,這一結果仍然是優秀的。5年中只有1例患者發生了支架內血栓。

XINSORB RCT研究已完成了4年隨訪,結果顯示XINSORB支架TLF發生率為5.3%,MACE發生率為4.2%,ID-TLR發生率為4.8%,支架內血栓發生率為1.0%。該結果與傳統金屬藥物洗脫支架相當,與進口生物可吸收支架或金屬支架的金標準相比也毫不遜色。